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全南配资门户网www.053378.cn 中国禁产禁用“退热神药”安乃近注射液,多国40年前已叫停

2020-03-21 04:28:53 全南配资门户网www.053378.cn 已读

曾经的“退热神药”安乃近受到严厉监管。

3月17日,国家药监局连发两份与安乃近相关的公告。其一是决定即日起停止安乃近注射液在我国的生产、销售和使用,原因是评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

另一则公告则要求对安乃近片剂的说明书进行修订,增加了对药品不良反应的警示语,并限制18岁以下的青少年儿童使用。

公告中指出, 国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

国家药监局认为,安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。增加的警示语包括 “本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。” “本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。”

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。澎湃新闻记者查询发现,国家药监局数据库显示,在国产药品门类中安乃近相关的药品批文多达1137条记录,涉及企业数百家。

资料显示,“安乃近”的主要成分是氨基比林和亚硫酸钠。1922年至1934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国,被人们用于退热、止痛。但是人们陆续发现服用此药的病人会产生多种副作用,如导致末梢血中白细胞减少,导致免疫力下降,并引发各种感染。1934年,仅美国就有1981人死于本病,欧洲死亡200余人。

在安乃近可能导致的众多副反应中,致死性粒细胞缺乏最为严重。国外的不良反应数据显示,1957~1966年国外报告粒细胞缺乏40例,1966~1975年瑞典药物不良反应委员会报告粒细胞缺乏38例,其中12例为致死性。粒细胞缺乏会使人体免疫力低下,成为感染性疾病的易感人群。

2008年,我国药品不良反应中心收集到的有关安乃近引起的不良反应数据中提到,安乃近类药物造成的死亡案例达到19例,不良反应包括过敏性休克,血液系统反应、皮肤及附属器官反应、泌尿系统反应、消化系统反应、呼吸心跳停止、大小便失禁等。

原和睦家医院药剂师、问药网创始人冀连梅从2013年开始一直在不断呼吁停用安乃近,尤其不要给孩子服用。

事实上,在欧美国家安乃近在40年多前就开始推出市场。1965年澳大利亚卫生部门禁止进口安乃近。1977年,美国食品药品监督管理局(FDA)正式禁用安乃近,并将该药品从美国市场上撤出,多种剂型的临床应用被停止。之后,全世界范围内陆续有30多个国家禁用此药。(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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